亦诺微医药与和元生物就溶瘤病毒产品商业化大规模生产达成战略合作协议

文章来自和元生物内容团队，转载请注明出处。

Press Release

中国上海，2023年4月21日，和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“和元生物”，股票代码：688238）与深圳市亦诺微医药科技有限公司（以下简称“亦诺微医药”）共同宣布，双方就溶瘤病毒项目的BLA申报及商业化生产达成合作，亦诺微医药作为项目申报主体，和元生物将为项目中溶瘤病毒产品的商业化生产提供服务，共同造福患者。

▲和元生物首席执行官兼总经理贾国栋先生与亦诺微医药CMC副总裁刘贤杰签署“商业化生产战略合作协议”

合作共赢

持续助力溶瘤病毒产品商业化生产进程

2019年8月，亦诺微生物首款溶瘤病毒产品通过了NMPA临床试验批准，后在四年的时间里陆续拿到4个中国临床批件以及3个FDA临床批件，其中MVR-T3011-IT（T3011，瘤内注射）已经在中、美、澳三国同时获批临床试验，这是国内首个自主研发并获美国 FDA 批准临床 I 期研究的溶瘤病毒，也是全球首个在中、美、澳三国开展临床研究的溶瘤病毒，临床研究包括单药以及与多种抗肿瘤药的联合使用；而另一管线MVR-C5252也已经获得中国NMPA和美国FDA批准开展针对恶性脑胶质瘤的1期临床研究，同时获得FDA授予的孤儿药资格。

在这些项目中，和元生物凭借全面、先进的工艺开发能力和多个临床用GCT产品的生产经验，在亦诺微医药产品管线的工艺开发、大规模样品生产、中美临床试验申报等多个环节均提供一站式CDMO服务，助力多个溶瘤病毒项目快速进入了临床试验阶段。

相关阅读

点击下方文字跳转

亦诺微医药 × 和元生物

溶瘤病毒项目的BLA申报及商业化生产战略合作

亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛博士表示：“亦诺微医药自18年开始寻找一家创新性的、有持续发展能力的CDMO公司，和元是只此一家，和元生物完善的GMP质量体系完全符合中国、欧洲、美国法规要求，很高兴与和元保持长期的合作并成为商业化生产战略合作伙伴，在这近五年的合作时间中，和元生物的工艺开发能力、大规模生产体系、GMP生产经验以及临港商业化生产基地，真正做到了赋能基因治疗，为亦诺微医药推动药物走向临床、走向商业化提供了重要支持。”

和元生物首席执行官兼总经理贾国栋先生表示：

“感谢亦诺微医药长期以来对和元生物的信赖与肯定，能够支持亦诺微医药多条药物管线快速进入临床、未来步入商业化使我们倍感荣幸。同时，和元生物不忘初心，坚持赋能基因治疗，共守生命健康的使命，我们相信依托于和元生物的高质量以及经验丰富的基因细胞治疗药物生产平台，将持续助力亦诺微医药一起实现溶瘤病毒药物早日上市，造福广大患者。”

和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产的一站式服务，赋能基因治疗药物研发。4月21日，和元生物临港基地盛大开业，该基地总建筑面积约77,000平方米，为全球鲜见规模的单一基因与细胞治疗商业化生产服务基地。

基地拥有30多条基因和细胞治疗生产线，反应器最大规模可达2,000L，产线布局了多种创新工艺体系，包括一次性工艺载体生产线，一次性工艺原核细胞培养生产线，适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装工艺系统，阳性样本细胞治疗产品生产线，基地创新水平处于行业前列。

赋能基因治疗 ，共守生命健康

截至2023年3月，和元生物已累计服务150多个基因与细胞治疗CDMO项目，累计协助客户获得20+中美澳临床试验批件。2022年，和元生物全年帮助细胞和基因治疗领域客户累计获得12个中、美临床试验批件，参与并支持客户完成了13个项目的临床试验申报工作，服务产品种类涵盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、细胞治疗产品、溶瘤病毒等全面的GCT管线类型，以全面先进水准持续赋能行业。

关于 亦诺微医药

+

深圳市亦诺微医药科技有限公司是一家专注于研发合成生物载体递送平台的技术型公司。公司建设了集完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺为一体的 OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，并在此基础上发展出溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等三大子平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的早期研发，临床研究及商业化合作进程，满足肿瘤与非肿瘤领域的临床需求。

关于 和元生物

+

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

圆满闭幕

和创新纪元

智愈未来 造就非凡

和元智造精准医疗产业基地开业盛典

圆满闭幕

2023年4月21日

中国·上海

4月21日，在上海市临港新片区沧海路3888号，和元智造精准医疗产业基地盛大开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2,000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。

点击阅读原文，了解和元生物